首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
稿源：津云 编辑：严玉霞
2022-04-13 18:42
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。
重组蛋白疫苗的技术路线是我国部署的5条新冠疫苗研发技术之一。它的安全性久经考验。人们熟悉的可以为新生儿接种的乙肝疫苗就是采用这种技术路线生产的。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟此前表示，“重组蛋白疫苗的安全性经过了长时间的验证，该技术路线下的其他疫苗已经为世界上数十亿人进行接种。”与人们熟知的其他技术路线不同，新冠重组蛋白疫苗采用三针的免疫程序，在18-59岁成年人中开展的Ⅲ期临床试验显示，受试者接种2剂后，中和抗体阳转率达83%，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达97%。
资料显示，该疫苗开展国际多中心Ⅲ期临床试验的研究结果表明，18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）后，对于不同的新冠病毒变异株都具有保护效力。
智飞生物公众号公布的数据显示，该疫苗对阿尔法变异株的保护效力为92.68%；对伽马变异株的保护效力为100%；对卡帕变异株的保护效力84.82%；对德尔塔变异株的保护效力为81.38%。最新研究显示，针对奥密克戎变异株，该疫苗仍然可以提供很好的保护。 目前该疫苗已在国际多地获批注册上市或紧急使用。资料显示，去年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗，随后在印度尼西亚、哥伦比亚等地先后获批紧急使用。印度尼西亚还将其批准为新冠灭活疫苗的序贯加强针。 在我国，该疫苗于去年3月10日在国内获批紧急使用，在经过近一年的真实世界研究和在疫情防控中的数据和表现，于今年3月1日取得“转正”资格，获批附条件上市。 在获批上市之前，该疫苗已经获批可用于两针灭活疫苗接种者的序贯接种。在2月19日的国务院联防联控机制发布会上，相关负责人介绍，“近日，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种。” 这意味着序贯加强免疫策略实施后，完成两剂接种国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗的人群，可以选择智飞龙科马研制的这款重组蛋白疫苗作为加强免疫针接种。 “加强免疫势在必行。”4月8日，中国工程院院士钟南山在线上为南开大学“科学指导抗疫，勇攀医学高峰”直播中提到，根据我国“动态清零”策略，建议使用异种疫苗作为序贯接种。 钟南山介绍，数据显示，接种第三针（加强针）可以有效提高，但接种同种疫苗第三针有效率提高不明显，反而是第三针接种异种疫苗，预防感染率可以大幅提高。 数据显示，两针科兴疫苗，再用mRNA疫苗加强免疫14-30天后，预防感染率可高达92.7%，预防重症达97.3%。钟南山院士介绍，通过实验室对疫苗免疫源性的分析，就观察抗体的产生以及细胞免疫的能力，两针灭活疫苗接种以后，再加混打第三针，抗体水平活性都比三针的灭活的高。
“根据这个情况，我自己打的第三针是智飞的重组蛋白新冠疫苗。”钟南山建议，根据我国动态清零的策略，不单单是要减少重症率和死亡率，同时要减少感染力进程，能够达到目标，更建议使用异种疫苗作为序贯接种。
