津滨网讯 （记者 牛婧文 报道 胡义和 摄影 ）在“十四五”开局之年，“细胞谷”建设工作被写入天津市和滨海新区“十四五”规划及2021年的政府工作报告重点任务。6月4日，“细胞谷”试验区正式在滨海新区揭牌成立，此举旨在加快细胞产业布局，助推美丽“滨城”建设。近年来，滨海新区通过重点打造载体平台，持续突破关键核心技术，已逐步形成了细胞产业的特色发展路径。

打造“细胞谷”专业化承接载体

据了解，“细胞谷”将按照“一核、两区、多园”的产业空间布局，重点优化经开区、高新区两个“细胞谷”试验区建设。未来，将积极探索产业载体建设、运营、管理、招商、孵化、培育一体的新型体制，为企业提供从研发到产品的体系化和专业化服务，全力打响“细胞谷”品牌，引导上下游企业和创新要素集聚发展。

此次一同揭牌的还有中国（天津）自由贸易区联动创新示范基地、天津市细胞技术创新中心，以及天津市细胞药品监管科学研究中心。

其中，中国（天津）自由贸易区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点，为国家试制度、试标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间。

由天津药物研究院牵头组建的天津市细胞技术创新中心，将通过与中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）强强联合，依托和创生物公司，打造我市生物技术研究领域的创新平台。该平台将持续发挥行业引领带动作用，聚焦细胞产品的质控研究，成为细胞产品技术创新策源地，全面提升技术创新和产业孵化能力，为细胞药物的研究及应用转化提供助力。

天津市细胞药品监管科学研究中心则由天津市药品监督管理局与中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）共同建立，旨在规范细胞产业健康发展。该中心将创新监管科学的新工具、新标准和新方法，推进监管科学学科建设，为细胞治疗研究成果转化提供决策依据，助力细胞产业健康有序发展。

“细胞谷”创新成果亮眼

业内人士指出，细胞和基因治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一，也是未来生命健康产业发展的重要方向。在这样的大背景下，乘着我市大力打造特色“细胞谷”的东风，新区企业成为创新主力军，在产业中持续释放发现新动能，突破了一批关键技术，形成了众多具有鲜明滨海烙印的特色成果。

中国医学科学院血液病医院相关负责人告诉记者，该院作为集医疗、科研、教学、产业于一体的国家级科研型血液病专业医疗机构，全程参与并推动“细胞谷”建设方案的落地。

在质控研究及平台建设方面，为了加快“卡脖子”关键技术、产业共性技术研发，推动形成若干原创性成果。中国医学科学院血液病医院与高新区签署了全面战略合作协议，重点围绕“细胞谷”建设，打造以细胞与基因技术为特色的具有全球号召力的生物医药产业集群。同时，还与天津和创生物共建了细胞产品质控研究中心，旨在建设成为国内领先的第三方细胞制品质控与技术评价机构，确保为临床研究应用提供安全、有效、稳定的细胞制品。并且，还与天津市药品监督管理局共同成立了天津市细胞药品监管科学研究中心，旨在共同推进监管科学的研究工作。在转化应用方面，该院重点开展细胞创新药物、医疗器械以及新型治疗技术的临床研究与应用。目前，已经推动6个细胞药品获得了注册临床试验批件，并与合源生物公司又签署了CAR-T和iPS细胞肿瘤免疫产品管线的转化协议，以及开展血友病、地中海贫血的基因治疗，临床疗效明显。

去年12月，天津药物研究院获批成立“天津市细胞技术创新中心”，药研院与血研所共同成立“和创生物”作为中心运营的载体平台。在硬件方面，第三方细胞质控中心和细胞制品制备CDMO平台预计将于今年6月左右竣工，建筑面积达3000多平方米；与高新区共同筹建的生物安全实验室及20000平方米配套动物房，已完成选址和初步设计，正在优化深化设计方案。目前，药研院已有6000多平米、具有GLP、AAALAC资质的细胞药物临床前评价动物房，可完成多种大中小动物的临床前研究。而在建立质控技术体系方面，药研院正在建立MSCs从细胞采集、细胞库/中间产品到制剂的全链条质控方法学药典方法。已经建立了MSCs细胞质量复核实验方法和CAR-T等免疫细胞的质量复核检测方法 （中检院）。同时，还自主开发建立基于当前先进生物学技术的检测体系及新标准。

来自高新区的企业合源生物，在细胞免疫治疗方面逐步探索出了一条新的发展之路。目前，该公司已经取得CAR-T免疫细胞治疗技术方面从基因序列到蛋白结构的完整专利链，并搭建起自己的CAR-T免疫细胞技术平台，为后续不断有新的产品进入开发阶段提供坚实基础。去年12月，该公司的CNCT19细胞注射液已被国家药审中心认定为“突破性疗法药物”，得到了来自业内的肯定。预计到今年7月份，第一批临床样品将从合源生物座落于高新区的细胞治疗产业化基地出仓。

除此之外，瞄准干细胞产业化领域持续发力的昂赛公司，也已经获得3个干细胞药物临床试验的批件，分别是治疗造血干细胞移植后的难治性移植物抗宿主病、慢加急肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征。如今，在我国已批准的14项干细胞药物临床试验中，昂赛公司就占据了3项。今年，该公司的研发大楼即将完工，后续将快速推进新产品研发和临床试验、干细胞药物实现智能化和规模化生产，助力“细胞谷”做大做强。