津滨海讯（记者 牛婧文 报道 胡义和 摄影）11月8日，滨海高新区生物制药企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液  Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人r/r B-ALL患者带来新的临床治疗选择。

据悉，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。此项新药上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示，传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，其治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求，源瑞达®作为首个白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，也是首个中国自主创新靶向CD19的 CAR-T产品，展现出显著的临床价值和疗效。

合源生物首席执行官CEO吕璐璐表示，首个中国原研靶向CD19的CAR-T产品源瑞达®的成功获批上市，是合源生物的重大里程碑，公司将不断提高源瑞达®的可及性，打造以患者为核心的个体化细胞治疗全过程医学和质控体系，让更多患者能从纳基奥仑赛的治疗中获益。